Vaccino Covid, via libera dell’Aifa alla vaccinazione per la fascia 5-11 anni

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Dopo l’EMA, l’agenzia europea del farmaco, arriva anche il via libera dell’AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, alla vaccinazione per i bimbi della fascia 5-11 anni. La vaccinazione avverrà con due dosi del vaccino Pfizer, in formulazione specifica e un terzo del dosaggio, a tre settimane di distanza. Si suggerisce l’adozione di percorsi vaccinali, quando possibile, “adeguati all’età”.

I dati disponibili “dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza”, si legge in una nota.

Al fine di evitare possibili errori di somministrazione – prosegue la nota – la Cts raccomanda, per questa fascia di età, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età. Nel parere, la Cts osserva che ”sebbene l’infezione da SarS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”.

Infine la Cts sottolinea che ”la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”.

Ema

Il via libera dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, al vaccino covid di Pfizer per i bambini della fascia 5-11 anni è arrivato il 25 novembre. I benefici, secondo l’ente, superano i rischi.

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’agenzia ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Il vaccino è già approvato dai 12 anni in su.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – ricorda l’agenzia – la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg).

Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che i benefici” del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”. A spiegarlo è l’Agenzia europea del farmaco Ema, dopo il via libera degli esperti dell’ente regolatorio Ue all’estensione dell’utilizzo del vaccino nei bimbi.

Rischi, benefici ed effetti indesiderati

La raccomandazione – spiega l’Ema – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.

L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. “Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.

Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

“La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia.

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